En un ensayo a casi 30.000 pacientes realizado por la compañía entre diciembre de 2020 y septiembre de 2021 hubo cuatro casos de miocarditis, un tipo de inflamación cardiaca también asociada a las vacunas de ARNm, detectados en los 20 días posteriores a la inoculación. Un paciente del ensayo informó de una miocarditis tras recibir el placebo.
«Estos acontecimientos suscitan la preocupación de una asociación causal con esta vacuna, similar a la asociación documentada con las vacunas de ARNm contra COVID-19», reseñó el personal de la FDA.
Las acciones de la empresa caían casi un 14% tras el análisis de la FDA de los datos del ensayo.
La FDA dijo que pidió a Novavax que señale la miocarditis y otro tipo de inflamación del corazón llamada pericarditis como un «riesgo importante identificado» en sus materiales.
Por su parte. Novavax dijo que el número de eventos de miocarditis en su ensayo clínico está «dentro del rango de los casos de fondo esperados».
La FDA analizó los datos del ensayo de Novavax antes de que las variantes ómicron y delta se convirtieran en dominantes.
«Sobre la base de la estimación de la eficacia en el ensayo clínico de esta vacuna, es más probable que proporcione algún nivel significativo de protección contra el COVID-19 debido a ómicron, en particular contra la enfermedad más grave», agregó la FDA.
En el estudio de la empresa, en el que participaron unos 30.000 adultos de Estados Unidos y México, la vacuna tuvo una eficacia del 90,4%.